Na semana passada, a Pfizer entrou com pedido de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de sua vacina contra o coronavírus, desenvolvida em parceria com a empresa alemã BioNTech.
Este imunizante será o segundo a ter a aprovação solicitada no Brasil. Em janeiro, a AstraZeneca também pediu o registro definitivo de sua vacina produzida junto com a Universidade de Oxford. Ela será desenvolvida no Brasil em conjunto com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Pfizer reúne mais de 40 mil voluntários em etapa final
De acordo com Pfizer, o pedido de registro da vacina foi fundamentado na fase 3 dos testes realizados. Nessa fase final, 44 mil voluntários diferentes, dentre eles 2.900 no Brasil, foram envolvidos.
Os dados dos testes apontaram uma eficácia de 94% para os idosos acima de 65 anos e 95% de eficácia geral. A vacina Pfizer chega em um momento em que o processo de vacinação está lendo no país.
Apesar de várias farmacêuticas já terem finalizado seus estudos clínicos da fase 3, a Anvisa decidiu flexibilizar as condições anteriormente estabelecidas para a aprovação do uso emergencial das vacinas contra o vírus no Brasil. A depender da situação, algumas vacinas poderão ser utilizadas sem passar pelos testes da fase final.
Covaxin também pode ser distribuída no Brasil
Além da Pfizer e da AstraZeneca, a Covaxin, vacina produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech, também poderá ser distribuída no país. Na semana passada, a Anvisa recebeu a solicitação da companhia para efetuar estudos clínicos da etapa final da vacina. Segundo a reguladora brasileira, ela irá avaliar o pedido em no máximo cinco dias.
A aprovação da Covaxin irá depender da apresentação de todos os requisitos como os dados da vacina para a avaliação técnica. A análise da Anvisa tem o intuito de verificar se a proposta de imunização é capaz de produzir informações confiáveis a respeito da eficácia e da segurança de seus efeitos.
Anvisa se opõe à MP aprovada pelo Senado
Nesse ínterim, o Senado Federal aprovou Medida Provisória que estabeleceu o prazo de até 5 dias para a Anvisa autorizar o uso de vacinas contra a Covid aprovadas por agências do exterior. No entanto, a agência brasileira discordou do texto.
Em entrevista à CNN, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, declarou que os diretores da reguladora estão procurando alternativas legais para reverter a MP. Para ele, o texto aprovado pode gerar danos não dando opção à agência de reprovar o uso de vacinas aprovadas por instituições internacionais.
Gustavo Mendes ainda afirmou que a qualidade de insumos, locais de fabricação distintos e o método de fabricação podem interferir na qualidade do imunizante. Por isso, a análise é importante para a segurança do público. O monitoramento da segurança, da eficácia e da qualidade da vacina é inviabilizado sem a devida avaliação.
Últimos dados sobre a Covid-19
Enquanto isso, o Ministério da Saúde reportou mais de mil óbitos por dia causados pelo coronavírus e 230 mil pessoas contaminadas em janeiro. No ranking mundial, o Brasil é o segundo com mais número de mortes por Covid-19, ficando atrás apenas dos Estados Unidos.
