Os cientistas deram luz verde à vacina russa Sputnik V na terça-feira dizendo que ela foi quase 92% eficaz no combate à COVID-19 com base nos resultados de ensaios em estágio avançado revisados por pares publicados na revista médica internacional The Lancet.
Especialistas disseram que os resultados da Fase III dos ensaios significaram que o mundo tinha outra arma eficaz para combater a pandemia e justificaram até certo ponto a decisão de Moscou de lançar a vacina antes dos dados finais terem sido divulgados.
Uma eficácia anteriormente questionada
Os resultados, compilados pelo Instituto Gamaleya em Moscou que desenvolveu e testou a vacina, estavam de acordo com os dados de eficácia relatados nas fases iniciais do ensaio, que está em andamento em Moscou desde setembro.
“O desenvolvimento da vacina Sputnik V foi criticado pela pressa inconveniente, corte de cantos e ausência de transparência”, disse Ian Jones, professor da Universidade de Leitura, e Polly Roy, professora da London School of Hygiene & Tropical Medicine.
“Mas o resultado relatado aqui é claro e o princípio científico da vacinação é demonstrado”, disseram os cientistas, que não estavam envolvidos no estudo, em um comentário compartilhado pelo The Lancet. “Outra vacina pode agora juntar-se à luta para reduzir a incidência da COVID-19”, ela acrescenta.
Fase 3 da Sputnik V
Os resultados foram baseados em dados de 19.866 voluntários, dos quais um quarto recebeu um placebo, disseram os pesquisadores, liderados pelo Instituto Gamaleya Denis Logunov, no The Lancet.
Desde que o julgamento começou em Moscou, houve 16 casos registrados de COVID-19 sintomático entre pessoas que receberam a vacina, e 62 entre o grupo de placebo, disseram os cientistas. Isto mostrou que um regime de duas doses da vacina – duas doses baseadas em dois vetores virais diferentes, administradas com 21 dias de intervalo – foi 91,6% eficaz contra a COVID-19 sintomática.
A vacina Sputnik V é a quarta no mundo a ter os resultados da Fase III publicados em revistas médicas, após as vacinas desenvolvidas pela Pfizer e BioNTech, Moderna e AstraZeneca.
A vacina da Pfizer teve a maior taxa de eficácia, 95%, seguida de perto pela vacina Moderna e Sputnik V, enquanto a vacina da AstraZeneca teve uma eficácia média de 70%.
A vacinação na Rússia
O Sputnik V agora também foi aprovado para armazenamento em geladeiras normais, ao contrário dos congeladores, facilitando o transporte e a distribuição, disseram os cientistas da Gamaleya na terça-feira.
A Rússia aprovou a vacina em agosto, antes do início do ensaio em larga escala, dizendo que foi o primeiro país a fazer isso para uma vacina COVID-19. A Rússia a chamou de Sputnik V, em homenagem ao primeiro satélite do mundo, lançado pela União Soviética.
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Um pequeno número de trabalhadores da linha de frente da saúde começou a recebê-lo logo em seguida e uma implementação em larga escala começou em dezembro, embora o acesso fosse limitado àqueles em profissões específicas, tais como professores, trabalhadores médicos e jornalistas.
Em janeiro, a vacina foi oferecida a todos os russos.
Eficaz em idosos
O número de pessoas vacinadas na Rússia tem permanecido baixo até agora. As autoridades apontaram alguns problemas iniciais com o aumento da produção enquanto as pesquisas mostraram baixa demanda entre os russos pela vacina.
A Rússia já compartilhou dados de seu ensaio da Fase III com os reguladores em vários países e iniciou o processo de submissão à Agência Européia de Medicamentos (EMA) para aprovação na União Europeia, disse Kirill Dmitriev, chefe do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), responsável pela comercialização da vacina no exterior, aos repórteres na terça-feira (02).
A liberação de dados vem à medida que a Europa se esforça para garantir vacinas suficientes para seus 450 milhões de cidadãos devido aos cortes de produção da AstraZeneca e da Pfizer. A chegada aos EUA, entretanto, tem sido prejudicado pela necessidade de armazenar fotos em freezers ultra-frios e pelo planejamento desigual entre os estados.
Os testes da Sputnik V
Havia 2.144 voluntários com mais de 60 anos no ensaio do Sputnik V e a vacina demonstrou ser 91,8% eficaz quando testada neste grupo mais antigo, sem nenhum efeito colateral sério relatado que pudesse ser associado à vacina, disse o resumo da Lancet.
Dimitriev da RDIF também disse que o Instituto Gamaleya estava testando a vacina contra novas variantes da COVID-19 e os primeiros sinais foram positivos.
A vacina também foi considerada 100% eficaz contra a COVID-19 moderada ou grave, pois não houve casos desse tipo entre o grupo de 78 participantes que foram infectados e sintomáticos aos 21 dias após a primeira dose ter sido administrada.
Quatro mortes de participantes ocorreram, mas nenhuma foi considerada associada à vacina, disse The Lancet.
“A eficácia parece boa, inclusive nos anos 60”, disse Danny Altmann, professor de imunologia do Imperial College London. “É bom ter É bom ter outra adição ao estoque global”.
Vacinação em uma dose
Os autores do estudo observaram que, como os casos COVID-19 só foram detectados quando os participantes do estudo relataram sintomas, era necessária mais pesquisa para compreender a eficácia do Sputnik V em casos assintomáticos e de contágio.
O Sputnik V foi aprovado por 15 países, incluindo Argentina, Hungria e os Emirados Árabes Unidos, e isto aumentará para 25 até o final da próxima semana, disse Dmitriev, da RDIF. O fundo soberano (SWFI) também disse que as vacinas com Sputnik V começarão em uma dúzia de países, incluindo Bolívia, Emirados Árabes Unidos, Venezuela e Irã.
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A Hungria foi o primeiro membro da União Europeia a quebrar o paradigma e aprovar unilateralmente a vacina no mês passado. Está previsto para receber um primeiro lote de 40.000 doses na terça-feira (02).
A Alemanha disse que usaria o Sputnik V se fosse aprovado pelo regulador de medicamentos da Europa, enquanto a França disse que poderia comprar qualquer vacina eficiente.
As doses da Sputnik V
Grandes remessas da vacina só foram enviadas até agora para a Argentina, que recebeu doses suficientes para vacinar cerca de 500.000 pessoas. A produção para exportação será feita principalmente pelos parceiros fabricantes da RDIF no exterior, disse o fundo.
Na terça-feira, Dmitriev disse que a produção havia começado na Índia e na Coréia do Sul, e que seria lançada na China este mês. Doses experimentais também foram produzidas por um fabricante no Brasil.
A Rússia está realizando um ensaio clínico em pequena escala de uma versão de uma dose da vacina, que os desenvolvedores esperam ter uma taxa de eficácia de 73% a 85%.
Traduzido e adaptado por equipe Folha BR
Fontes: Reuters, The Lancet
